CMC Regulatory Supervisor

PT Menarini Indria Laboratories membuka kesempatan bagi Anda untuk bergabung sebagai CMC Regulatory Supervisor di lokasi kami di Bekasi, Jawa Barat. Jabatan ini merupakan bagian krusial dalam memastikan kepatuhan regulasi produk-produk farmasi kami.

Sebagai pengawas regulasi CMC, Anda akan memegang peran sentral dalam siklus hidup produk, mulai dari pengembangan awal hingga pemasaran. Pekerjaan ini berfokus pada aspek Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC) untuk memastikan semua produk memenuhi standar yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Jika Anda memiliki latar belakang yang kuat di bidang farmasi dan pengalaman dalam mengelola dossier teknis, posisi ini menawarkan Anda untuk mengembangkan kemampuan di lingkungan farmasi yang dinamis.

Deskripsi Pekerjaan

Dalam kapasitas Anda sebagai pengawas regulasi CMC, Anda akan berkolaborasi erat dengan berbagai fungsi manufaktur dan urusan regulasi untuk menyiapkan dan mendukung dokumentasi pendaftaran produk. Anda akan memastikan bahwa semua aspek terkait Kimia, Manufaktur, dan Kontrol produk selaras dengan persyaratan regulasi sepanjang siklus hidupnya.

• Bekerja sama dengan fungsi Manufaktur dan Urusan Regulasi terkait untuk menyiapkan dossier pendaftaran produk.
• Bertanggung jawab dalam mendukung Urusan Regulasi untuk pendaftaran baru, variasi, dan pembaruan MAH terkait Kimia, Manufaktur, dan Kontrol produk.
• Mengusulkan solusi teknis untuk memenuhi persyaratan regulasi atau surat kekurangan dari otoritas kesehatan.
• Menjaga hubungan efektif dengan mitra lokal dan global, seperti Pengembangan Produk, Penjaminan Kualitas, Urusan Regulasi, dan fungsi terkait lainnya.
• Memverifikasi dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan terhadap standar (misalnya ACTD, ICH) serta keselarasan dengan dokumen perusahaan atau regional.
• Bertanggung jawab untuk mengevaluasi Dossier, mengklasifikasikan ketidaksesuaian yang ditemukan, dan mengkoordinasikan kegiatan penyusunan dokumentasi.
• Mendukung proyek lokasi dengan menyediakan dossier pendaftaran yang benar dan tepat waktu.
• Mengelola Kontrol Perubahan untuk topik regulasi sebagai Originator (pengelolaan dampak regulasi akibat perubahan pada Pemasok API, Perubahan Lokasi, dll.).

Kualifikasi yang Dibutuhkan

Kami mencari individu yang memenuhi kriteria berikut untuk mengisi peran penting ini. Kandidat yang ideal adalah seorang profesional dengan pemahaman mendalam tentang regulasi farmasi dan kemampuan untuk bekerja secara efektif dalam tim.

• Berlokasi di Cikarang Selatan, Bekasi, Jawa Barat.
• Pendidikan minimal Sarjana (S1) di bidang Farmasi, Kimia, atau latar belakang setara.
• Memiliki pengalaman setidaknya 3 tahun dalam mengelola dossier teknis di perusahaan farmasi.
• Mampu berbahasa Inggris dengan baik secara lisan maupun tulisan.
• Memiliki pengetahuan kuat dalam kontrol kualitas, manufaktur, pengembangan produk, dan regulasi.
• Keterampilan dalam Farmasi, Dispensing, Pengembangan Obat, dan Penjualan Farmasi.
• Mampu bekerja sama dalam tim dan berkomunikasi dengan departemen terkait atau pihak ketiga.

Benefit

Kami memahami pentingnya kesejahteraan karyawan. Oleh karena itu, PT Menarini Indria Laboratories menyediakan berbagai fasilitas untuk mendukung kehidupan dan performa kerja Anda.

• Tabungan hari tua.
• Cakupan medis.
• Kesejahteraan.
• Asuransi.

Jika pekerjaan ini cocok dengan keahlian Anda, kami mengundang Anda untuk mempertimbangkan posisi ini.